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                400-182-9001
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                稳定性研究

                稳定性研究包括影响〓因素试验、加速试验、长期试验、配伍稳定性试验、用药器具★稳定性试验等研究内容。

                配备3个步入式稳定性试验箱,十多个稳定性试验箱,总容积达40立方,可◣同时满足ICHQ1、GPH6-1、GB(1)T-1、Ch.P 、USP1150等不同法规要求。


                影响因素试验

                研究项目

                放置条件

                申报@数据涵盖的最短时间

                光照

                总照度不低于1.2×106Lux·hr、近紫外能↑量不低于200w·hr/m2

                10天

                高温

                60℃

                30天 

                高湿

                温度25℃和相对湿≡度90%±5%

                30天 

                如样品在较高的试验条件下质量发生了显著变化,则可降低相应的试验条件


                光照试验制剂应完全暴露△进行光稳定性试验。必要时,可以直接包装进行试验;如再有必要,可以上市包装进行试验。试验一直做到结果证明该制剂及其包装能足以●抵御光照为止。


                非渗透性或半渗透性容器包装的制剂

                研究项目

                放置条件

                申报数据涵盖的最短时间

                长期试验

                25±2℃/40±5%RH或30±2℃/35±5%RH

                新制剂12个月

                仿制制剂6个月 

                中期试验

                30±2℃/65±5%RH 

                6个月

                加速试验

                40±2℃/不超过25%RH

                6个月  



                密封性容器包装的制剂

                研究项目

                放置条件

                申报数据涵盖的最短时间

                长期试验

                25±2℃/60±5%RH或30±2℃/65±5%RH

                新制剂12个月

                仿制制剂6个月 

                中期试验

                30±2℃/65±5%RH

                6个月

                加速试验

                40±2℃/75±5%RH

                6个月  



                英格尔医〒药科技(上海)有限公司

                地址:上海√市闵行区瓶北路155号

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