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                400-182-9001
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                元素杂质研究




                业务范围




                1、元素杂质评估及控制策略制定,基于ICH指导原则及各国药典相关要ㄨ求评估API及制剂中元素杂质,并提供科学的控制策略;

                2、元素杂质分析方法开发及验证,成功开发满足方法学验证要求的同时测定超过30种元素杂质的◣分析方法;

                3、能够分析近80种金属及非金属元素。





                元素杂╲质分级:




                元素分级元素杂质分类依据是否进行风险评价
                Class 1As Pb Cd Hg 明显毒性
                Class 2AV Ni Co 

                毒性与给药途径有关 

                2A:出现可能性高 

                2B:刻意添加 

                Class 2BAg Au Ir Os Pd Pt Rh Ru Se Tl 仅〗刻意添加时 
                Class 3Ba Cr Cu Li Mo Sb Sn口服毒性低 其他给药№途径需考察 视给药途径而定
                Class 4Al B Ca Fe K Mg Mn Na W Zn毒性低 区域监管差异 





                技术挑战




                前卐处理的方式:直接溶解 、湿法消解 、微波消解

                酸的选择:硝酸、盐酸、高氯酸、硫酸、双氧水、氢氟酸

                样品基质:高盐成分 、有机溶剂(安全隐患)


                英格尔医▂药科技(上海)有限公司

                地址:上海市闵行区瓶北路155号

                          155 Pingbei Rd,Minghang District, Shanghai

                电话:400 182 9001        0086 21 51682918

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