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                400-182-9001
                444271c887247f6093fd8fe29a1e1c88

                方法学验证

                分析方法开发与验证♀是一个整体,在实际工作中,一般是先开发分析方法,经过适当的优化以后再做方法验证。所谓方法◥验证是指为了保证分析检测结果准确、可靠,必须对所采用的分析方法的准确性、科学性和可行性进行验证,以证明■分析方法符合分析测试的目的和要求。方法验证在质量控制上有重要的作用和意义,在建立产品质量标准时,分析方法需经验证;在产品生产工艺变更、配方的组↙分变更、原分析方法进行修订ㄨ时,则质量标准分析方【法也需进行验证。


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                ————  主要业务范围  ————



                药物含量、有关物质、ICH-Q3D元素杂质、ICH-M7基因毒性杂质、

                溶剂残留、微生物限】度、细菌「内毒素、抑菌效力等


                元素杂质的每日允许暴露量


                元素分类口服PDEμg/天注射剂PDEμg/天吸入剂PDEμg/天
                镉Cd1522
                铅Pb1555
                砷As115152
                汞Hg13031
                钴Co2A5053
                钒V2A100101
                镍Ni2A200205
                铊Tl2B888
                金Au2B1001001
                钯Pd2B100101
                铱Ir2B100101
                锇Os2B100101
                铑Rh2B100101
                钌Ru2B100101
                硒Se2B15080130
                银Ag2B150107
                铂Pt2B100101
                锂Li355025025
                锑Sb312009020
                钡Ba31400700300
                钼Mo33000150010
                铜Cu3300030030
                锡Sn3600060030
                铬Cr31100011003


                基因毒▆单个杂质以及多个杂质的可接受摄入量


                单个杂质的可⊙接受摄入量


                治疗期≤1月>1-12月>1-10年>10年至寿命
                日摄入量{μg/天12020101.5


                基因毒单个杂质以及多个杂质的可接受摄入量

                治疗期≤1月>1-12月>1-10年>10年至寿命
                日摄入量{μg/天12020301.5


                研究依据:《中国药典》2015年版 四部 9101通则

                CH-Q2ICH Q2 ( R1 ) VALIDATION OF ANALYTICAL PROCEDURES

                USP<232>  USP<233>  USP<1225>



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                ————  研究模块  ————

                专属性

                准确度

                精确度


                检测限

                定量限

                线性和范围


                耐用性

                系〗统适应性

                溶液稳定╲性



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                ————  研究难点  ————



                检测限低

                无通用标准




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                ————  研究难点  ————



                配备LC-MS-MS、ICP-MS/OES、

                GC-MS/MS、IC等高精度仪器



                A
                B
                C
                D

                开发经验丰富

                测试科学规范、

                数@ 据真实可靠



                根据国内外颁发的相关指导原则

                (ICH、ChP、USP、EP等现行标准)

                规范的开展实验



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                英格∏尔医药科技(上海)有限公司

                地址:上海市闵行区瓶北路155号

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