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                400-182-9001
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                免疫原性分析




                生物医药实验室




                英格尔检测认证集团的生物医▽药实验室拥有一批来ㄨ自全球顶级CRO公司的员工,在大分子药物的临床样品分析检测服务上(PK,ADA/Nab,Biomarker)有着丰富的经验。

                我们将在样品的管理,分析方法开发,优化/转移,方法验证,样品分析,报告总结,文件保存◣与管理,以及质〇量控制等方面为客户提供专业的服务。我们的实验室严格按照GLP、GCP、ICH等国内外法律法规进行管理。我们的宗旨是科学地、严谨地、高效地ぷ支持和推进客户的药品研发与申报进程。





                一站式服务三大模块




                药代动力学(PK):酶联免疫检测法(Elisa),主要仪器340 PC-384 (Spe ctraMax)

                ADA/Nab:电化学发光法(MSD),主要仪器MESO QuickPlex SQ 120

                生物∩标志物分析(Biomarker)





                PK分析方法验证考察点




                考虑真实样本采集、处理、保存过程。

                基质选择。

                长期稳定性考察。

                满足实际生物分析的⌒ 需求。

                标准曲线范围和LLOQ。

                满足指导原则针对单项验证的接受标准。

                验证尽可能接受样本的真实情况。





                客户的样品安全是我们执着的品质追求




                采用Waston-Lims系统管理样品,专业规范。

                采用Thermo Scientific Forma系列医▽用冰箱,性能卓越,安全可靠。





                专业的技术研究员是实验高效准确的品质保证




                技术研究员来自全球最顶级CRO公司的GLP实验室。

                参与过多家国内外知名药企的临床样品检测方法的开发、验证与样品测试,实验真实、准确、可︼追溯性强。

                扎实的项目经验是我们赢得客户信任的基础





                严格的QA团□ 队是我们保证质量的关键




                团队成员拥有10年的CRO企业△医药体系及管理相关工作经验。

                熟悉GCP、GLP、NMPA、FDA、EPA、以及OECD等国内外法律法规的要求;ISO017025内审和ISO9001内审。

                熟悉药品管理法等法律法规、药典、实验∩室相关的规章制度及操作规程,有着丰富国内外相关部门的审计应▂对经验。




                英格尔医药科技(上海)有限公司

                地址:上海市闵行区瓶北路155号

                          155 Pingbei Rd,Minghang District, Shanghai

                电话:400 182 9001        0086 21 51682918

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