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                400-182-9001
                4604649c-e114-4171-9500-4376d4d1563a_80
                API项目开发及注册备案



                • GMP申报工艺路线及晶型筛选,控制专利风▂险、注册风险、生产风险及生产成本

                • 基于工业化的工艺参数研究

                • API晶型、粒径及晶♀癖研究,满足制剂处方工艺开发及一致性评价要求

                • 实验室条件下最大规模的多∩批次样品试制,确认工艺的稳定性,准确评估放大风险

                • 开展申报路线完整、系统的质量风险评估及研究工作,制定合理的质量标↘准

                • 杂质对照品的定制☆合成

                • 指导工厂完成中试规模的技术转移及〖生产放大

                • 协助企』业工艺验证方案的制定及工艺验证批次的生产

                • 汇总数据,撰写CTD格式申报资料,协助企业完成原料药备案

                • 协助企业完成发布意见的补⌒ 充研究工作


                英格◥尔医药科技(上海)有限公司

                地址:上海市闵行区瓶北路155号

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