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                400-182-9001
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                创新药及改良型新药的制剂开发




                创新药的开发流程及研究策略








                处方前研究




                1.化学稳定性(固态和溶液中)

                2.物理稳【定性(吸水性、结晶修饰、多晶型、熔点等)

                3.溶解性(pH-溶解度曲线)

                4.LogP、pKa

                5.粒径、形态及表面积

                6.渗透性

                7.与其他辅料的相容性





                剂型设计




                1.基于活性药物生物利用度

                2.基于活性药物体内药动学々过程

                3.基于药物吸收的生理因素

                4.基于影响药物吸收的理化因素





                药物制剂技术




                1.直接☆压片及胶囊充填

                2.活性药物直接分装

                3.干法/湿法制粒、压片和胶囊填充

                4.调液分装/冻干

                5.混悬剂(微米混悬剂&纳米混悬剂)

                6.固体分散技术

                7.液体胶囊灌装技术

                8.喷雾干燥技术





                分析方法开发/验证





                注册批样品的制备





                质量研究&质量标准的确定





                稳定性试验





                CTD资料中CMC部分的编写


                英格尔医药科技(上海)有限公司

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