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                药包材& 生产工艺系统相容性研究




                业务范围




                1、成品和原液药包材相容性研◤究,包括:西林瓶、安瓿瓶、胶塞、预灌封、滴眼剂瓶、塑料瓶、细胞冻↓存袋、塑料桶、不锈钢桶。

                2、生产过程组件相容性研究,包括:硅胶管、过滤器、连接组件、玻璃组件、不锈钢组件、储液袋、搅拌袋。

                3、医疗器械材料化学特性,包括气体管①路测试、化学表征〗可沥滤物等材料化学特性研究。

                4、给药器具相容性研究:包括输□ 液器,注射器,留置针,一次性给药适配器等给药器的相容性研究。





                英格尔优↑势




                团队专业:成熟的相容性研究团队,超过数百例的项目研究经ζ验,有各种◆品种的数据库积累,丰富的项目申报经验,熟悉USP\EAMA\PQRI\BPOG\ICH\ISO 10993和国内的所有相关法规,结合最新国内政策及药学专家数年的研究经验来制定专属相容性∴研究方案方案设计符■合NMPA、FDA EMEA等申报要求。

                仪器一流:配置¤一整套最新、敏度高、带审计追踪功能的仪器设备(包括但不限于AB SCIEX LC-MS-MS、PerkinLmer ICP-MS/OES、安捷伦HPLC-FID/DAD、GC-MS-MS、HS-GC-MS等)

                方案完备:深入研究包材配方及药品的详细信息,明确需要考察的重点,周期短,效率高。





                包材风险分卐类




                不同给药途径的风险升级制剂与包装组件发生相互作用的可能性
                最高吸入气雾剂及喷雾剂

                注射液和注射用混悬液

                吸入溶∑ 液剂

                无菌粉末和注射用粉末

                吸入粉雾◥剂


                透皮软膏及贴剂

                眼用∑溶液及混悬液

                鼻用→气雾剂及喷雾剂

                局部用溶液及混悬液

                局部及舌下▼用气雾剂

                口服溶液及混悬1剂

                口服片剂和口服(硬和软明胶)胶囊

                局部用粉㊣ 剂

                口服散剂





                药包〖材相容性流程研究




                1. 信息的收集评估:

                根据项←目申请单的包装材料配方信息、生产工艺信息以及与药品有关的关键参数(如规格、给药途径、日最大摄入●量等)为客户定制相容性研々究方案。

                2. 提取实验和模拟试验:

                模拟、提取】试验会充分考虑药品在生产、贮存、运输以及使用过程中可能面临的极端条件进行阈值的计算、模拟液和模拟条件的选择、以及对可提取〓物方法的开发,帮助客户筛选○包材。

                3. 方法学设计与验证:

                根据中国药↓典、美国药典和国内相关指导原则,对检测方法☉进行方法学验证,内容包含□但不限于专属性、线性、系统适用性、准确度、精密度(重复性和中间√精密度)、检出限和定量限。

                4. 浸出物(迁移)试验:

                针对加速、长期稳定性样品的测试,根据NMPA药品研发试验记录规定规范原始数据管理。

                5. 毒理学安全性评估:

                参考毒理◤学数据库如DEREK, TOXNET, HSDB, TOXLINE等,由毒理学专家完成包括建模、数据库★查询、文献查询、阈值计算等工作,从而得到完整的毒理学评估报告。

                6. 结论:

                综合可提取物研究和浸出物研究结果,并参考毒理学评估结果,给■出最终的相容性研究结论。





                药包材相容性研究流程图








                参考的国内法规如下




                《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》

                《化学药品注射剂与塑料包装材料ㄨ相容性研究技术指导原则(试行)》

                《化学药品注射剂与药用弹性体相容性研究技术指导原则(试行)》

                《YBB00142002-2015药品包装材料与药物相容性试验指导原则》

                《中国药典》2015版等

                PQRI

                ICH Q3D

                USP 1663& USP1664

                USP 665& USP 1665





                常见问题




                包装材料』和药品种类多样、复杂

                法规要求理解不透彻,无法设计出一套完整♂的解决方案

                溶出量极低且体系复杂,仪器的高灵敏度和高选择性并重


                英格尔√医药科技(上海)有限公司

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