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                400-182-9001
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                一次性使用系统相容性研究




                业务范围




                生产工艺组件和一次性使用系统相容性研究:包括细胞反应袋,储液袋,搅拌袋,原液Ψ 存储袋、过滤器,硅胶管、其他连接件





                英格尔ㄨ优势




                专业的团队:成熟的相容性研究团队,超过数百例的项目研究经验,有各种品种的数据库积累,丰富的项目申报经验,熟悉USP\EAMA\PQRI\BPOG\ICH\ISO 10993和国内的所有相关法规,结合最新国内政策及药学专家数年的研※究经验来制定专属相容性研究方案方案设计符合NMPA、FDA EMEA等申报要求。

                仪器一流:配置一整套最新、敏度高、带审计追踪功能的仪器设备(包括但不限【于AB SCIEX LC-MS-MS、PerkinLmer ICP-MS/OES、安捷伦HPLC-FID/DAD、GC-MS-MS、HS-GC-MS等)

                方案完备:可依据BPOG指〗导原则和USP665/1665给出初步评估建议,再结合国内外指导原则给出专业的研究方案,明确需要考察的々重点,周期短,效率高。





                各组件初步评估流程图






                参考法规




                ISO 10993

                USP1665/665

                BPOG相关指导原则





                常见问题




                无法计算使用组件的内表面积

                怎样提供准确又适合研究的样品

                评估各个组件需要考察的测试项目


                英格尔医药科技(上海)有限公司

                地址:上海市闵行区瓶北▲路155号

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