asdasda

  • <tr id='1kFFeT'><strong id='1kFFeT'></strong><small id='1kFFeT'></small><button id='1kFFeT'></button><li id='1kFFeT'><noscript id='1kFFeT'><big id='1kFFeT'></big><dt id='1kFFeT'></dt></noscript></li></tr><ol id='1kFFeT'><option id='1kFFeT'><table id='1kFFeT'><blockquote id='1kFFeT'><tbody id='1kFFeT'></tbody></blockquote></table></option></ol><u id='1kFFeT'></u><kbd id='1kFFeT'><kbd id='1kFFeT'></kbd></kbd>

    <code id='1kFFeT'><strong id='1kFFeT'></strong></code>

    <fieldset id='1kFFeT'></fieldset>
          <span id='1kFFeT'></span>

              <ins id='1kFFeT'></ins>
              <acronym id='1kFFeT'><em id='1kFFeT'></em><td id='1kFFeT'><div id='1kFFeT'></div></td></acronym><address id='1kFFeT'><big id='1kFFeT'><big id='1kFFeT'></big><legend id='1kFFeT'></legend></big></address>

              <i id='1kFFeT'><div id='1kFFeT'><ins id='1kFFeT'></ins></div></i>
              <i id='1kFFeT'></i>
            1. <dl id='1kFFeT'></dl>
              1. <blockquote id='1kFFeT'><q id='1kFFeT'><noscript id='1kFFeT'></noscript><dt id='1kFFeT'></dt></q></blockquote><noframes id='1kFFeT'><i id='1kFFeT'></i>

                400-182-9001
                8bcd6d98-25ca-4b54-b4d9-462aa4e31d02_80
                生物相容性研究




                法规发展




                监管转向——以风险控制为基础的方法

                安全∮性和有效性测试

                2009:ISO发布了10993-1:2009医疗器械生物学评价

                2016:FDA发布了ISO-10993-1的使用指南:在风险管理过程中的评价和测试

                2017:欧盟医疗器械法规(MDR) 过渡期至2020.05

                2018:ISO-10993-1:2018发布医疗器械生物学评价第1部分:风险管∮理过程中的评价和试验





                产品审批的环境




                现在审评的期望






                测试项目


                体内测试


                刺激试验

                皮下反应

                皮肤敷贴

                粘膜刺激
                测试系统:兔,金黄地鼠

                致敏试验

                豚鼠最大致敏

                封闭敷贴№法

                测试系统:豚鼠

                热原试验

                中国药典

                美国药典

                测试系统:兔

                植入试验

                皮下植入

                肌肉植入

                测试系统:兔,大鼠

                全身毒性试验

                急性
                亚急
                亚慢
                慢性
                测试系统:大/小鼠,兔

                血栓形成试验

                测试系统:Beagle犬


                体外测试


                细胞毒性

                MEM洗脱试验

                MTT法

                琼脂糖覆盖法

                直接接触法

                遗传毒性

                染色体畸变

                细菌回╱复突变

                小鼠淋巴瘤试验

                体内微核

                血液相容性

                补体激活

                溶血

                部分凝血酶时间测定

                白细胞和血小板计数




                生物相容性测试




                生物相容性: 体内测试- 动物种类




                #测试名称动物种类
                1刺激
                2

                热原

                3致敏

                豚鼠

                4

                急毒

                小鼠
                5

                血栓形成

                6

                亚慢/亚急

                大鼠
                7

                慢性/植入

                兔/大鼠



                实验动物


                Vital River (豚鼠)


                BioLASCO, CRL  SD Rat


                BioLASCO, CRL Wistar Rat


                BioLASCO  ICR 小鼠


                Pizhou (邳州东方)


                Marshall Bioresources


                Wujiang Tian Yu


                Jingang Lab Animals

                Xishan Zhongke





                生物相容性测试 – 设备


                Equipment

                Model

                荧@ 光显微镜

                Ni-U

                紫外-可见光分光光度计

                UV-VIS-2600

                自动∏化细胞分析系统

                CASY TTT

                血液学分析仪

                ADIVIA 2120 i

                尿液分析仪

                AutionMax AX-4030

                生化分析仪

                Hitachi Labospect 008AS

                组〓织处理仪

                APS300S

                硬组织显微镜用薄片切片机

                EXAKT-E300CP

                CASY TTT

                Thermo Scientific Multiskan

                Thermo GENESYS 30 

                AutionMax AX-4030

                Hard tissue lapping machineThrombolyzer





                英格↙尔医药科技(上海)有限公司

                地址:上海市闵行区瓶北路155号

                          155 Pingbei Rd,Minghang District, Shanghai

                电话:400 182 9001        0086 21 51682918

                网址:www.icaspharma.com

                版权所有? 英格尔医药科技(上海)有限公司 沪ICP备15024303号-5